恒瑞收现场观察报告称与在美申报上市无关联
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恒瑞收现场观察报告,称与在美申报上市无关联
恒瑞医药视觉中国资料图近日,有市场消息称,恒瑞收现场观察报告,称与在美申报上市无关联恒瑞医药(600276)收到了美国食品药品监督管理局(FDA)483表格。对此,恒瑞医药方面6月6日向澎湃新闻记者表示,此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,同时与FDA保持积极沟通。恒瑞医药强调,目前公司出口美国的制剂未受到影响,此次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。“483表格”是FDA检查常见的文件,也被称为“现场观察报告”,483表...